二類醫(yī)療器械,二類醫(yī)療器械許可證怎么注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，共有44類醫(yī)療器械，每類分為一類、兩類和三類，具體取決于您在此需要做的產(chǎn)品。對(duì)于第一類，它相對(duì)簡(jiǎn)單，不需要許可證。二類和三類要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的備案和辦理。要申請(qǐng)《第二類醫(yī)療器械操作注冊(cè)證》并順利通過藥監(jiān)局審查，關(guān)鍵是三個(gè)部分:注冊(cè)地址、人員要求及相關(guān)材料。二類醫(yī)療器械的歸檔應(yīng)準(zhǔn)備哪些材料？

    第二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)記錄注冊(cè)地址要求:

    1、辦公面積不少于50平方米；

    2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方米；(包括體外診斷試劑的低溫倉(cāng)庫(kù))

    3.如果包括一次性材料，辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積合計(jì)不得少于150平方米。

    注:營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在住宅樓內(nèi)。

    二類醫(yī)療器械 第二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)記錄人員要求:

    1、同時(shí)也是企業(yè)負(fù)責(zé)人的法人需要具有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不要求；

    2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有至少3年工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，并畢業(yè)于相關(guān)專業(yè)。

    醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)是指:醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理、康復(fù)、檢驗(yàn)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)的二類醫(yī)療器械操作備案材料要求:

    1、第二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)記錄申請(qǐng)表

    2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

    3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明復(fù)印件

    4、組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置說明；

    5.經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式的說明