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辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證需要準(zhǔn)備什么材料?

2022-08-03 10:49:39

    醫(yī)療器械分為三類,一類無需辦理任何資質(zhì)都可以經(jīng)營,三類需要審批,而二類也是我們常辦的,需要進(jìn)行備案,無論是網(wǎng)絡(luò)銷售還是實(shí)體店銷售二類醫(yī)療企業(yè)(如口罩、體溫槍),都應(yīng)當(dāng)申請二類醫(yī)療器械備案方可經(jīng)營,那如何辦理醫(yī)療器械許可呢?貴陽代辦醫(yī)療器械經(jīng)營備案


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     醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料


    1、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件;


    2、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置;


    3、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式;


    4、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;


    5、主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;


    6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;


    7、信息管理系統(tǒng)基本情況;


    8、經(jīng)辦人授權(quán)文件;


    9、簽字并加蓋公章的申請表掃描版;貴陽代辦醫(yī)療器械經(jīng)營備案


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