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辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程

2022-03-17 15:26:15

    進入醫(yī)療器械行業(yè),想要銷售醫(yī)療器械,就要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,不管您是想銷售二類還是三類,首先要具備以下條件:貴州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦


    1.要具備醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)人員和管理人員。

 

    2.其次需要有經(jīng)營場地(方便管理員工以及銷售的產(chǎn)品,從而降低產(chǎn)品出現(xiàn)問題的危險,有經(jīng)營場地也是正規(guī)經(jīng)營和高效創(chuàng)業(yè)的保證)。


    3.要以公司為主體銷售經(jīng)營醫(yī)療器械(國家不允許個人或者個體工商戶銷售醫(yī)療器械)。



三類醫(yī)療器械.jpg


    醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程:


    (一)申請


    申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。


    (二)受理


    申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。經(jīng)審查,申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規(guī)定要求的,予以受理,并出具《受理通知書》;對申報資料存在可以當場更正的錯誤的,允許申請人當場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的,在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正資料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;申請事項依法不屬于本部門職責范圍的,出具《不予受理通知書》。貴州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦


    辦理時限:5個工作日。


    (三)審查、審批


    對申報資料進行初審后,按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則》組織驗收。符合法定條件、標準的,依法作出準予許可的書面決定;不符合規(guī)定的,出具不予許可的書面決定,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權(quán)利。


    辦理時限:30個工作日。


    (四)公示、制證、送達


    行政許可決定在食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站進行公示,同時制證并送達申請人。


    辦理時限:10個工作日。


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