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醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理,分別為一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理、二類及三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理,風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次遞增。與此相應(yīng),醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理,經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械試行備案管理,經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械試行許可管理。
醫(yī)療器械被廣泛使用于醫(yī)療機(jī)構(gòu),而家用醫(yī)療器械是指主要適于家庭使用的醫(yī)療器械,它的功能主要有:預(yù)防、治療、診斷、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償、調(diào)節(jié)或替代等。它區(qū)別于醫(yī)院使用的醫(yī)療器械,操作簡(jiǎn)單、體積小巧、攜帶方便是其主要特征。醫(yī)療器械作為特殊產(chǎn)品,消費(fèi)者應(yīng)當(dāng)至正規(guī)的商店去選購(gòu)具有注冊(cè)證或備案憑證且在有效期范圍內(nèi)的合格產(chǎn)品。
舉例說(shuō)明:血壓計(jì)、體溫計(jì)、霧化器等均屬于第二類醫(yī)療器械,風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高,應(yīng)嚴(yán)格按照使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行使用。
三類醫(yī)療器械許可證好辦嗎?
三類醫(yī)療器械許可證對(duì)申請(qǐng)材料的要求:
1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確;
3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效;
4、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同,復(fù)印件確認(rèn)留存,原件退回;
5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效;
6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效;
7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。
8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,如無(wú)公章,則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的,申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明,注明日期,加蓋單位公章;個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。
10、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫(xiě),使用A4紙打印,復(fù)印使用A4紙,按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。
注意:第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高,不建議消費(fèi)者自行購(gòu)買(mǎi)使用。
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