經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件(原件1份);黔西南三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)(原件1份)。凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》(原件1份)。申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)。

勞動(dòng)合同應(yīng)當(dāng)具備以下條款：(一)用人單位的名稱(chēng)、住所和法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人;(二)勞動(dòng)者的姓名、住址和居民身份證或者其他有效身份證件號(hào)碼;(三)勞動(dòng)合同期限;(四)工作內(nèi)容和工作地點(diǎn);(五)工作時(shí)間和休息休假;(六)勞動(dòng)報(bào)酬;(七)社會(huì)保險(xiǎn);(八)勞動(dòng)保護(hù)、勞動(dòng)條件和職業(yè)危害防護(hù);(九)法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)納入勞動(dòng)合同的其他事項(xiàng)。三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦出于實(shí)際需要，越來(lái)越多的勞務(wù)派遣公司出現(xiàn)在社會(huì)上，但是這家勞務(wù)派遣公司是否合格還是需要經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)的，黔西南三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦勞務(wù)派遣是需要有一定經(jīng)濟(jì)實(shí)力的公司才能申請(qǐng)勞務(wù)派遣的，且注冊(cè)資金是不能低于五十萬(wàn)的，如果沒(méi)有經(jīng)濟(jì)實(shí)力是不能開(kāi)勞務(wù)派遣公司的。

申請(qǐng)辦理：藥監(jiān)部門(mén)查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請(qǐng)的決定。黔西南三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦現(xiàn)場(chǎng)審查：即藥監(jiān)部門(mén)指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)審核，審核方式為現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)考核及現(xiàn)場(chǎng)查看考核，如實(shí)記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿(mǎn)足要求的給出不予許可通知；三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦審評(píng)、公示、發(fā)證：即經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，如通過(guò)審評(píng)的在相關(guān)網(wǎng)站上對(duì)其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示無(wú)異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

登陸商務(wù)局網(wǎng)站，找到對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表，填寫(xiě)相關(guān)內(nèi)容，確認(rèn)無(wú)誤后上傳，并下載表格。具黔西南三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦了解簽字蓋章后，連同營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件到商務(wù)局提交書(shū)面材料。7天后領(lǐng)取《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》。三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦該訴你憑商務(wù)局頒發(fā)的《登記表》到公司所在區(qū)縣工商局辦理經(jīng)營(yíng)范圍變更手續(xù)。到所在區(qū)縣稅務(wù)局分別辦理經(jīng)營(yíng)范圍的變更手續(xù)。到所屬區(qū)縣管轄海關(guān)辦理備案登記手續(xù)，同時(shí)到市公安局指定的地點(diǎn)申刻報(bào)關(guān)專(zhuān)用章，申領(lǐng)《自理報(bào)關(guān)單位注冊(cè)登記證明書(shū)》。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)管理，具三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦了解共分為三類(lèi)：一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 第三類(lèi)是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。黔西南三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦一類(lèi)和部分二類(lèi)醫(yī)療器械，只要營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍有醫(yī)療器械即可經(jīng)營(yíng)。部分二類(lèi)和全部三類(lèi)醫(yī)療器械，需要辦理了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證才能經(jīng)營(yíng)。因此，該企業(yè)擁有哪類(lèi)醫(yī)療器械的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，就填寫(xiě)哪個(gè)等級(jí)。