注冊(cè)資本不低于2000萬元；從事房地產(chǎn)開發(fā)3年以上；近3年累計(jì)竣工15萬平方米以上，或者累計(jì)完成與此相當(dāng)?shù)姆康禺a(chǎn)開發(fā)投資額；連續(xù)3年建筑工程質(zhì)量合格率達(dá)100%；黔南二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦上一年施工面積10萬平方米以上，或完成與此相當(dāng)?shù)姆康禺a(chǎn)開發(fā)投資額；有職稱的建筑、結(jié)構(gòu)、財(cái)務(wù)、房地產(chǎn)及有關(guān)經(jīng)濟(jì)類的專業(yè)管理人員不少于20人，其中具有中級(jí)以上職稱的管理人員不少于10人，黔南二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦持有資格證書的專職會(huì)計(jì)人員不少于3人；工程技術(shù)、財(cái)務(wù)、統(tǒng)計(jì)等業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人具有相應(yīng)專業(yè)中級(jí)以上職稱；商品住宅銷售中實(shí)行 了《住宅質(zhì)量保證書》和《住宅使用說明書》 制度?！蹲≌|(zhì)量保證書》是開發(fā)商對(duì)銷售的商品住宅承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的法律文件,可以作為商品房預(yù)、出售合同的補(bǔ)充約定,與合同具有同等效力。

經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件(原件1份);黔南二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)(原件1份)。凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》(原件1份)。申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)。

經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械，需要到藥品監(jiān)管局進(jìn)行備案登記，備案需要提供的材料主要有：營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本原件；法人身份證正反面復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證正反面復(fù)印件；公章；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明。經(jīng)過三類醫(yī)療器械，需要申請(qǐng)并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦辦理許可證所需材料有：企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍；質(zhì)量管理文件等；公司章程、股東會(huì)決議等；合規(guī)的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；其他相關(guān)材料。此外，黔南二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦在辦理三類醫(yī)療器械資質(zhì)許可證時(shí)，對(duì)場(chǎng)地與人員的要求，一定要事先了解清楚，以免影響辦理的效率。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》(原件1份);《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件);法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明(復(fù)印件1份);黔南二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷(原件1份);專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(復(fù)印件各1份);二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明;經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復(fù)印件1份，)。

根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定從事互聯(lián)網(wǎng)職業(yè)信息服務(wù)，組織職業(yè)招聘洽談會(huì)，經(jīng)勞動(dòng)保障行政部門核準(zhǔn)的其他服務(wù)項(xiàng)目等等。黔南二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦在沒有營(yíng)業(yè)執(zhí)照的前提下，人力資源服務(wù)許可證辦理時(shí)間：1、公司名稱核準(zhǔn)1-2個(gè)工作日。2、申請(qǐng)辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照時(shí)間不固定，根據(jù)企業(yè)辦理的效率而定。3、申請(qǐng)審批辦理《人力資源服務(wù)許可證》時(shí)間15個(gè)工作日左右。4、公章等印鑒章備案1個(gè)工作日。5、更改營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍5個(gè)工作日。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦當(dāng)然以上時(shí)間并不精確，還需根據(jù)所在城市的規(guī)章制度，以及準(zhǔn)備材料快慢，是否具備辦理相關(guān)條件等有關(guān)。

要想取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，必須經(jīng)過以下步驟辦理：1、黔南二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等。2、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。3、到國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一個(gè)帳號(hào)，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦網(wǎng)上申報(bào)?？蓮膰?guó) 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(yè)“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入。申請(qǐng)辦理許可備案事項(xiàng)時(shí)，除應(yīng)在系統(tǒng)中完成線上申報(bào)外，還應(yīng)將紙質(zhì)材料同時(shí)報(bào)送相應(yīng)的審批和備案部門后，方可辦理。