經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件(原件1份);興仁二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份)。凡申請企業(yè)申報材料時，二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》(原件1份)。申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)。

進(jìn)出口資質(zhì)變更要提交哪些資料呢？就二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦小編了解如果企業(yè)情況發(fā)生了更改，就需要向海關(guān)提出變更申請。需要提供的材料有：1、申請變更報告。2、《注冊登記證書》原件及復(fù)印件。3、變更后的營業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件。4、重新填制的《報關(guān)單位情況登記表》、《報關(guān)單位管理人員情況登記表》。5、身份證：包括企業(yè)法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，經(jīng)辦人，財務(wù)負(fù)責(zé)人的。興仁二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦告訴你如果變更造成海關(guān)注冊編碼改變，還需要將原《注冊登記證書》注銷，重新注冊。

要想取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)，必須經(jīng)過以下步驟辦理：1、興仁二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等。2、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。3、到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊一個帳號，二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦網(wǎng)上申報。可從國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”點擊進(jìn)入。申請辦理許可備案事項時，除應(yīng)在系統(tǒng)中完成線上申報外，還應(yīng)將紙質(zhì)材料同時報送相應(yīng)的審批和備案部門后，方可辦理。

注冊資本不低于5000萬元；從事房地產(chǎn)開發(fā)經(jīng)營5年以上；近3年房屋建筑面積累計竣工30萬平方米以上，或者累計完成與此相當(dāng)?shù)姆康禺a(chǎn)開發(fā)投資額；連續(xù)5年建筑工程質(zhì)量合格率達(dá)100%；興仁二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦上一年房屋建筑施工面積15萬平方米以上，或者完成與此相當(dāng)?shù)姆康禺a(chǎn)開發(fā)投資額；有職稱的建筑、結(jié)構(gòu)、財務(wù)、房地產(chǎn)及有關(guān)經(jīng)濟(jì)類的專業(yè)管理人員不少于40人，其中具有中級以上職稱的管理人員不少于20人，二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦持有資格證書的專職會計人員不少于4人；工程技術(shù)、財務(wù)、統(tǒng)計等業(yè)務(wù)負(fù)責(zé) 人具有相應(yīng)專業(yè)中級以上職稱；具有完善的質(zhì)量保證體系，商品住宅銷售 中實行了《住宅質(zhì)量保證書》和《住宅使用說明書》制度；