關(guān)于醫(yī)療器械有一個(gè)重要的問(wèn)題。若是辦理三類(lèi)的醫(yī)療經(jīng)營(yíng)許可證，因?yàn)榻?jīng)營(yíng)范圍中還有二類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售，還需要辦理二類(lèi)醫(yī)療的備案嗎？安順代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案答案是：“yes”因?yàn)槎?lèi)的明細(xì)和三類(lèi)的明細(xì)是不一樣的，中間的所用的產(chǎn)品也是不一樣的，所以若是既銷(xiāo)售二類(lèi)的產(chǎn)品也銷(xiāo)售三類(lèi)的產(chǎn)品，那么二類(lèi)和三類(lèi)的備案和經(jīng)營(yíng)許可證都是要辦理的。代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案辦理二類(lèi)和三類(lèi)的醫(yī)療備案和許可證，可不止是單純的辦理，因?yàn)榈糜孟嚓P(guān)使用的實(shí)際場(chǎng)地、庫(kù)房，還得有擁有專(zhuān)業(yè)知識(shí)的人員齊全的配備。

經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件(原件1份);安順代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)(原件1份)。凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》(原件1份)。申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)。

四級(jí)房開(kāi)公司資質(zhì)辦理?xiàng)l件：注冊(cè)資本不低于100萬(wàn)元；從事房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)經(jīng)營(yíng)1年以上；安順代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案已竣工的建筑工程質(zhì)量合格率達(dá)100%；有職稱(chēng)的建筑、結(jié)構(gòu)、財(cái)務(wù)、房地產(chǎn)及有關(guān)經(jīng)濟(jì)類(lèi)的專(zhuān)業(yè)管理人員不少于4人，持有資格證書(shū)的專(zhuān)職會(huì)計(jì)人員不少于2人；工程技術(shù)負(fù)責(zé)人具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)，財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上職稱(chēng)，配有專(zhuān)業(yè)統(tǒng)計(jì)人員；代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案商品住宅銷(xiāo)售中實(shí)行了《住宅質(zhì)量保證書(shū)》和《住宅使用說(shuō)明書(shū)》制度；未發(fā)生過(guò)重大工程質(zhì)量事故。新設(shè)立的房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照之日起30日內(nèi)，持下列文件到房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)主管部門(mén)備案；

請(qǐng)求資質(zhì)晉級(jí)的房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)公司，應(yīng)當(dāng)提交下列證實(shí)文件（復(fù)印件加蓋公章）：本公司近3年房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)施行狀況證實(shí)文件（立項(xiàng)批文及項(xiàng)目“五證”）；安順代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案本公司近3年房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目工程竣工檢驗(yàn)存案有用證實(shí)資料；本公司近3年年度“房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)計(jì)算底層標(biāo)準(zhǔn)表”（表號(hào)：H101、203表）（加蓋縣計(jì)算局公章；計(jì)算報(bào)表數(shù)據(jù)應(yīng)與實(shí)踐開(kāi)發(fā)的成績(jī)共同）；代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案本公司各項(xiàng)目《商品房運(yùn)用闡明書(shū)》及《質(zhì)量保證書(shū)》的樣本；－－－指發(fā)給業(yè)主“兩書(shū)”（業(yè)主已簽字）的樣本二份；本公司各項(xiàng)意圖《房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目手冊(cè)》樣本（公司端打?。?。

房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)公司的資質(zhì)施行年檢準(zhǔn)則。年檢時(shí)間定在每年的3-6月。獲得《資質(zhì)證書(shū)》滿(mǎn)1年的房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)公司，應(yīng)申報(bào)資質(zhì)年檢。安順代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案請(qǐng)求核定資質(zhì)等級(jí)的房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)公司，應(yīng)當(dāng)提交下列證實(shí)文件：（一）公司資質(zhì)等級(jí)申報(bào)表：（二）房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)公司資質(zhì)證書(shū)(正、副本)；（三）公司資產(chǎn)負(fù)債表或驗(yàn)資陳述；（四）公司法定代表人任職證實(shí)和經(jīng)濟(jì)、技能、財(cái)政負(fù)責(zé)人的職稱(chēng)證件；（五）己開(kāi)發(fā)運(yùn)營(yíng)項(xiàng)意圖竣工檢驗(yàn)證實(shí)資料；代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案（六）施行《住所質(zhì)量保證書(shū)》、《住所運(yùn)用闡明書(shū)》準(zhǔn)則證實(shí)資料；（七）批閱部分以為需求供給的其他資料。

要想取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，必須經(jīng)過(guò)以下步驟辦理：1、安順代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等。2、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。3、到國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一個(gè)帳號(hào)，代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案網(wǎng)上申報(bào)。可從國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(yè)“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入。申請(qǐng)辦理許可備案事項(xiàng)時(shí)，除應(yīng)在系統(tǒng)中完成線(xiàn)上申報(bào)外，還應(yīng)將紙質(zhì)材料同時(shí)報(bào)送相應(yīng)的審批和備案部門(mén)后，方可辦理。